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　　建立生產(chǎn)線后,，歷經(jīng)兩年多的精心打磨,，上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進(jìn)水準(zhǔn)的國產(chǎn)植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，有望徹底改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面,，實(shí)現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想,。這是解放日報·上觀新聞記者9月5日從上海市食藥監(jiān)局獲得的信息,。

　　這批“中國心”由位于上海張江科技城的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn)，共有三個系列,、八個型號,。之所以具有國際先進(jìn)水準(zhǔn)，主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面,。在體積上,，借助自身獨(dú)創(chuàng)研發(fā)設(shè)計(jì)的電極系統(tǒng)，整個心臟起搏器的體積縮小到了8立方厘米,，比國際市場流行的10立方厘米還要小,，植入對病人的影響更小。在壽命上，這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料,，最長使用壽命可達(dá)10年至12年,，向國際一線品牌看齊，可以滿足不同病人的需要,。

　　創(chuàng)新絕非一蹴而就,，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司以51%的股權(quán)控股，與意大利索林集團(tuán)于2014年合資成立,。為了“中國心”,，雙方合作攻關(guān)多年，擁有多項(xiàng)相關(guān)國際專利,。2015年6月,，中國第一條與國際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成，初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上（相當(dāng)于某國際一線品牌當(dāng)時全球年產(chǎn)量的5%）,，使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力,。此后，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械,，被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,，從而加速了注冊審批的速度和面世的時間。最終在度過了兩年多的嚴(yán)格審批后,，“中國心”得以獲準(zhǔn)上市,。

　　此前，由于沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),，我國心臟起搏器幾乎完全依賴進(jìn)口,，市場被美敦力、圣猶達(dá),、波士頓科技等跨國企業(yè)壟斷,，昂貴的價格使很多病人望而卻步。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，普通的進(jìn)口心臟起搏器售價約在五六萬元,，而一只心臟起搏器的壽命在8年左右，到期須更換,，對使用者的身心和經(jīng)濟(jì)都是一筆沉重的負(fù)擔(dān)。有數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者,，年新增病例約30萬人到40萬人，但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器,，這其中絕大多數(shù)都是“進(jìn)口心”,。

　　創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵表示，“中國心”獲批上市后,，將用國際品質(zhì),、國內(nèi)價格,，打破“進(jìn)口心”高價壟斷市場的局面，惠及更多病患,。業(yè)內(nèi)人士指出,，國產(chǎn)心臟起搏器進(jìn)入市場后，將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的價格下降約三成,。

　　“這將引發(fā)心臟起搏器市場的充分競爭,，無論是從促進(jìn)國內(nèi)外企業(yè)在中國市場研發(fā)上的用力，還是從讓病患享受到高性價比產(chǎn)品的角度,，都是好事,。”上海市食藥監(jiān)局相關(guān)人士表示,，這不禁讓人想起近年來國產(chǎn)心臟冠脈支架的“翻身仗”——只用了10年,，中國心臟冠脈支架市場已從完全依賴進(jìn)口發(fā)展到80％的份額由國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)。期待這次“中國心”能夠再創(chuàng)國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起的輝煌,，讓中國醫(yī)生能用國產(chǎn)心臟起搏器拯救更多中國乃至世界的患者,。

　　另據(jù)透露，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導(dǎo)線,、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,，將力爭盡早上市，為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品,。